Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19.

"Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir" είπε ο Τραμπ.

Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.

Νωρίτερα, την Παρασκευή ο κ. Ο'Ντέι είχε δηλώσει ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου.Ο ίδιος είπε ότι σε περίπτωση έγκρισής του θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται.

Την Τετάρτη η Gilead παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης που έδειξαν πως το 50% των ασθενών που λάμβανε το φάρμακο remdesivir για πέντε ημέρες παρουσίασε βελτίωση και πάνω από τους μισούς αποχώρησαν από το νοσοκομείο εντός δύο εβδομάδων.

Η μελέτη είναι «ενός σκέλους», το οποίο σημαίνει πως δεν αξιολογεί την απόδοση του φαρμάκου έναντι ομάδας ασθενών που δεν το έλαβαν. Σε αυτή εξετάστηκαν 1.063 ασθενείς που έλαβαν το remdesivir ή ένα εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος ανάρρωσης ήταν κατά μέσο όρο 11 ημέρες σε όσους πήραν το σκεύασμα έναντι 15 ημερών σε όσους δεν τους χορηγήθηκε.

Ο Αμερικανός επιδημιολόγος και σύμβουλος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, Άντονι Φάουτσι, δήλωσε ότι το αντιιικό φάρμακο remdesivir είχε «σαφή» επίδραση στη θεραπεία του νέου κορωνοϊού.

«Τα δεδομένα δείχνουν ότι το remdesivir είχε σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα» στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών» και αυτό αποδεικνύει ότι «ένα φάρμακο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό», εκτίμησε ο Φάουτσι, κατά την ενημέρωση των δημοσιογράφων στον Λευκό Οίκο.

Η ιστορία της διάσωσης και του μετασχηματισμού του remdesivir μαρτυρεί τον ισχυρό ρόλο που διαδραματίζει η ομοσπονδιακή χρηματοδότηση, η οποία επέτρεψε στους επιστήμονες να συνεχίσουν τη βασική έρευνα χωρίς προφανή οικονομικά οφέλη. Αυτή η έρευνα εξαρτάται σχεδόν εξ ολοκλήρου από κρατικές επιχορηγήσεις.

Ο Δρ. Μάρκ Ντένισον του Πανεπιστημίου Βάντερμπιτ είναι ένας από τους λίγους ερευνητές που ανακάλυψαν τις δυνατότητες του remdesivir. Αρχισε να μελετά κορονοϊούς πριν από 25 χρόνια, σε μια εποχή που λίγοι επιστήμονες νοιάζονταν για αυτούς.

«Μας ενδιέφερε η βιολογική προοπτική», θυμάται ο ίδιος. «Κανείς δεν ενδιαφερόταν από θεραπευτικής άποψης».

Ούτε αυτός ούτε οι επιστήμονες που ασολούνταν με τους κορονοϊούς προέβλεπαν ότι ένας νέος τέτοιος θα έθετε έναν οκόκληρο πλανήτη σε καραντίνα, μολύνοντας περισσότερους από 3 εκατ. ανθρώπους παγκοσμίως και σκοτώνοντας τουλάχιστον 238.000 εξ αυτών.

Το FDA έσπευσε να εγκρίνει το remdesivir σύμφωνα με τις διατάξεις έκτακτης ανάγκης, μετά από μια ομοσπονδιακή δοκιμή που έδειξε ήπιες βελτιώσεις σε ασθενείς που βρίσκονταν σε σοβαρή κατάσταση.

Η δοκιμή, που χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, περιελάμβανε περισσότερους από 1.000 νοσηλευόμενους ασθενείς και διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν remdesivir ανέκαμψαν γρηγορότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο: σε 11 ημέρες, έναντι 15 ημερών. Αλλά η ρεμδεσιβίρη δεν μείωσε σημαντικά τα ποσοστά θνησιμότητας.

Ο Δρ Αντονι Φάουτσι, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε ότι τα αποτελέσματα ήταν «σημαντικά» αλλά δεν αλλά δεν έβγαλαν «νοκ-άουτ» τον ιό. Ο Αμερικανός πρόεδρος, Ντόναλντ Τραμπ, χαιρέτισε το φάρμακο την Παρασκευή ως «σημαντική θεραπεία» και «πραγματικά ελπιδοφόρο».

Το Remdesivir εγκρίνεται μόνο για ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση και μόνο προσωρινά. Η επίσημη έγκριση πρέπει να έρθει αργότερα. Ωστόσο, ορισμένοι γιατροί που εργάζονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας υποδέχθηκαν το φάρμακο ως ένα σημαντικό νέο όπλο ενάντια σε έναν ιό που σκοτώνει ανθρώπους όλων των ηλικιών σε όλο τον κόσμο.

«Είναι ένα υπέροχο πρώτο βήμα», δήλωσε ο Δρ Ρόμπερτ Φίμπεργκ, πρόεδρος του τμήματος Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Μασαχουσέτης.

Η πρώιμη ιστορία του remdesivir, που κατασκευάστηκε από την Gilead Sciences, δεν προήνυε τις ελπίδες που έχουν τώρα εναποθετηθεί σε αυτό το φάρμακο.

Οι κορονοϊοί δεσμεύουν πολύ περισσότερο RNA (ριβονουκλεϊκό οξύ) από ό, τι οι επιστήμονες θεωρούσαν ότι ένας ιός θα μπορούσε. Πολλοί ιοί που προκαλούν επιδημίες βασίζονται σε αυτόν τον τύπο γενετικού υλικού και σχεδόν όλοι μεταλλάσσονται συνεχώς. Γι ’αυτό οι ιοί της γρίπης αλλάζουν από χρόνο σε χρόνο.

Ωστόσο, οι κορονοϊοί δεν άλλαξαν πολύ - ο ρυθμός μετάλλαξής τους είναι περίπου το ένα εικοστό του ρυθμού άλλων ιών.

Το 2007, ο Δρ Ντένισον ανακάλυψε ότι οι κορονοϊοί έχουν ένα ισχυρό σύστημα «διόρθωσης». Εάν παρουσιαστεί σφάλμα κατά την αντιγραφή του RNA καθώς ο κορονοϊός αναπαράγεται, διορθώνει το σφάλμα. Σε εργαστηριακά πειράματα, οι κορονοϊοί που μεταλλάχθηκαν ήταν πιο αδύναμοι, υποδεέστεροι από αυτούς χωρίς μεταλλάξεις.

Ο Ντένισον και άλλοι εμπειρογνώμονες αναρωτήθηκαν αν θα ήταν δυνατόν να ξεγελάσουν τον ιό με ένα φάρμακο που θα απέφευγε το σύστημα διόρθωσης και θα μπλόκαρε την αναπτυσσόμενη αλυσίδα RNA του ιού, οδηγώντας τον σε πρόωρο τερματισμό.

Μιλώντας για αυτό το πρόβλημα με έναν άλλο επιστήμονα σε μια συνάντηση, ο Δρ Ντένισον έμαθε ότι η εταιρεία Gilead Sciences είχε δεκάδες τέτοια φάρμακα που μπορούν να πετύχουν αυτό το τέχνασμα. Ολα αυτά είχαν μπει στο ράφι για τον έναν ή τον άλλο λόγο.

Οπως ανακάλυψε, στις εργαστηριακές εξετάσεις τα περισσόετερα από αυτά έδειχαν να είναι αποτελεσματικά απέναντι στους κορονοϊούς - μερικά καλύτερα από άλλα. Ενα από τα καλύτερα ήταν το GS-5734, τώρα γνωστό ως remdesivir.

«Μου αρέσει να το ονομάζω εξολοθρευτή», είπε ο Δρ. Ντένσισον, ο οποίος κατάλαβε ότι το remdesivir ήταν ακριβώς αυτό που ζητούσαν: ένα φάρμακο που καταφέρνει να ξεγλιστρήσει από το ισχυρό σύστημα του ιού για την προστασία του RNA, του γενετικού του υλικού. Το Remdesivir κάνει τις αυξανόμενες αλυσίδες του ιικού RNA να τερματίζονται πρόωρα, σκοτώνοντας τον ιό.

Το Remdesivir σκότωσε κάθε γνωστό κορονοϊό στις δοκιμές του Δρ Ντένισον. Στη συνέχεια, ερευνητές στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας διαπίστωσαν ότι το φάρμακο σκότωσε επίσης τους ιούς σε μολυσμένα ζώα.

Αυτό περιελάμβανε όχι μόνο τους κορονοϊούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα, αλλά και τους SARS και MERS - ακόμη και έναν κορονοϊό που μολύνει μόνο ποντίκια.

Ομως, το φάρμακο απέτυχε σε ορισμένες πραγματικές δοκιμές- όχι μόνο κατά της ηπατίτιδας αλλά και κατά του Εμπολα στην Αφρική.

Κάπως έτσι έχασε την δυναμική του με αποτέλεσμα να μην εγκριθεί για οποιαδήποτε χρήση - έως ότου εμφανίστηκε ένας νέος κορονοϊός.

Καθώς ο SARS-CoV-2, ο ιός που προκαλεί τη νόσο Covid-19, άρχισε να εξελίσσεται σε πανδημία, πολλοί επιστήμονες συνειδητοποίησαν ότι το remdesivir μπορεί να είναι η καλύτερη λύση. Είχε ήδη υποβληθεί σε δοκιμές σε ζώα και δοκιμές ασφάλειας σε ανθρώπους.

Ετσι, οι γιατροί άρχισαν να το χορηγούν σε ασθενείς για μελέτες ή ακόμη και εκτός των μελετών. Η ζήτηση αυξήθηκε και η φαρμακευτική εταιρεία Gilead χρηματοδότησε μερικές από αυτές τις μελέτες, δίνοντας το φάρμακο σε γιατρούς που αντιμετώπιζαν εκατοντάδες ασθενείς χάρη σε μια νομική εξαίρεση, που επιτρέπει τη χρήση ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών.

Αλλά τίποτα από αυτά δεν μπορούσε να αποδείξει ότι το φάρμακο ήταν χρήσιμο για τους ασθενείς. Χρειάστηκε μια ομοσπονδιακή δοκιμή στις ΗΠΑ, στην οποία πολλοί ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, για να αποδειχθεί ότι το remdesivir είχε ήπια αποτέλεσμα.

Ακόμη και αυτή η μέτρια επίδραση του φαρμάκου σε νοσοκομειακούς ασθενείς ήταν μια έκπληξη, δήλωσε ο Δρ Αρντολντ Μόντο, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν. Περίμενε ότι οι ασθενείς στην ομοσπονδιακή δοκιμή δεν θα ανταποκρίνονταν.

Ηταν σοβαρά άρρωστοι και αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν πάσχουν από τις ιογενείς λοιμώξεις αλλά από τις υπερβολικές αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος. (σ.σ. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το Tamiflu δεν λειτουργεί καλά σε ασθενείς με σοβαρή γρίπη)

«Δόξα τω Θεώ, έχουμε κάτι που λειτουργεί», είπε ο Μόντο.

Δεν είναι όλοι πεπεισμένοι, βέβαια, ότι το remdesivir θα δικαιώσει τις προσδοκίες. Μια μελέτη στην Κίνα, που δημοσιεύθηκε αυτήν την εβδομάδα, διαπίστωσε ότι το φάρμακο δεν προσέφερε κανένα όφελος σε σοβαρά ασθενείς Και πολλοί ειδικοί θέλουν να δουν τα δεδομένα από τη δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων. Μέχρι στιγμής, υπήρξαν μόνο ανακοινώσεις σχετικά με τα αποτελέσματά της από διοικητικούς υπαλλήλους.

Παρά τις αμφιβολίες, η Gilead έχει αυξήσει την παραγωγή της και διαθέτει σήμερα 1,5 εκατομμύρια φιαλίδια, αρκετά για περίπου 150.000 ασθενείς. Αυτά θα παρέχονται σε ασθενείς χωρίς κόστος, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Ντάνιελ Ο΄ Ντέι.

Δεν είναι γνωστό πόσο θα το χρεώνει μακροπρόθεσμα η Gilead, εφόσον λάβει επίσημη έγκριση, αλλά το remdesivir είναι απίθανο να είναι φθηνό, παρά την προέλευσή του από έρευνα που χρηματοδοτείται σε ομοσπονδιακό επίπεδο.

Πότε θα κυκλοφορήσει στην Ευρώπη

«Όσοι πήραν το φάρμακο είχαν μικρότερο χρόνο νοσηλείας και βγήκαν γρηγορότερα από το νοσοκομείο. Αυτό αφορά άτομα που ήδη νοσηλεύονται» δήλωσε στο «Open» η καθηγήτρια του Πανεπιστημίου Αθηνών, Γιώτα Τουλούμη, αναφερόμενη στις σχετικές επιστημονικές εξελίξεις.

Και πρόσθεσε: «Η έρευνα είχε πάρα πολλούς ασθενείς, γι’ αυτό και μπόρεσε να καταλήξει σχετικά γρήγορα σε συμπέρασμα που μπορούμε να το εμπιστευτούμε. Ήταν πάνω από 1.063 άτομα για την ακρίβεια, από όλο τον κόσμο».

Μάλιστα, στις κλινικές δοκιμές συμμετείχε και η Ελλάδα, μέσω τεσσάρων κέντρων νοσηλείας ασθενών με κορονοϊό.

Πλέον, μετά την έγκριση από τις αμερικανικές αρχές, αναμένεται να ακολουθήσει και η αντίστοιχη έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

«Επομένως, σε λίγες εβδομάδες φαντάζομαι ότι θα υπάρχει διαθεσιμότητα, στον βαθμό που η εταιρεία που το παράγει. έχει αρκετή παραγωγή για να εξυπηρετήσει όλο τον κόσμο. Αυτή τη στιγμή έχει δηλώσει ότι έχει αυτή την ικανότητα» κατέληξε η κα Τουλούμη, αναφερόμενη στον χρόνο κυκλοφορίας της Remdesivir.

Πρόοδος και στο πεδίο των φαρμάκων

Πέραν του πεδίου του φαρμάκου, πρόοδος φαίνεται ότι καταγράφεται και στη «μάχη» για το εμβόλιο, καθώς σε εξέλιξη βρίσκονται πάνω από 90 κλινικές δοκιμές.

Ωστόσο, για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων και την εμπορική χρήση των πρώτων παρασκευασμάτων απαιτείται περίοδος 12 έως 18 μηνών, όπως έχει επανειλημμένως διαμηνύσει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ).

Στο μεταξύ, η εξάπλωση της πανδημίας στις ΗΠΑ συνεχίζεται με αμείωτο ρυθμό, καθώς τα επιβεβαιωμένα κρούσματα υπερβαίνουν το 1,1 εκατομμύριο, ενώ οι νεκροί αγγίζουν τους 65.000.

Παρ’ όλα αυτά, οι αμερικανικές αρχές έχουν ήδη αρχίσει τη «χαλάρωση» των έκτακτων μέτρων για την ανάσχεση της πανδημίας.

Το Τέξας, για παράδειγμα, είναι η πρώτη από τις μεγάλες πολιτείες των ΗΠΑ, η οποία αποφάσισε να άρει μερικώς τα περιοριστικά μέτρα, υπό την πίεση και των αντι-lockdown διαδηλώσεων σε αρκετές πόλεις της αμερικανικής επικράτειας.

Αξίζει να σημειωθεί πάντως, ότι το παράδειγμα της «χαλάρωσης» των μέτρων ακολουθεί και η Ευρώπη, όπου ήδη αρκετές κυβερνήσεις έχουν ξεκινήσει τη σταδιακή επαναφορά στην κανονικότητα.

Ανάμεσα σ’ αυτές τις χώρες συγκαταλέγεται και η Ελλάδα, η οποία από τη Δευτέρα προχωράει στην επαναλειτουργία των πρώτων καταστημάτων.